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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca Codice pratica: C1B/2014/2789 Specialita' Medicinali: IG VENA Codice confezione: 025266166141 - 025266166154 - 025266166 025266166178 N. procedura: MRP N. IT/H/0130/001/IB/070 N. e tipologia variazione: C.I.z (IB) Natura della variazione: C.I.z Sottomissione dei risultati della valutazione condotta su gruppi target di pazienti allo scopo di conformarsi con l'articolo 59 (3) della Direttiva 2001/83/EC e qualsiasi modifica al Foglio Illustrativo - altra variazione. Pertanto si autorizza la seguente modifica: Foglio Illustrativo Da: Cosa deve sapere prima di usare Ig VENA (...) Bambini e adolescenti Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica. A: Cosa deve sapere prima di usare Ig VENA (...) Bambini e adolescenti Non sono richieste misure o monitoraggi specifici La presente Notifica entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Il procuratore dott.ssa Manuela Lepre T15ADD1465