Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: OMEPRAZOLO GERMED 
  AIC 037341, tutte confezioni. Prat. C1B/2013/973  e  C1B/2012/2070,
Procedure n. BE/H/109/01-02/IB/16 e  BE/H/109/01-02/IB/17/G,  Variaz.
Tipo IB C.I.z, C.1.3 a) + C.1.3 a) - Modifica stampati: RCP (par. 4.3
- 4.6, 4.8, 5,1  e  5.2),  FI  ed  etichette,  per  PSUR  Worksharing
NL/H/PSUR/0058/001,  eliminazione  parte  di  FI  non  rilevante  per
l'attuale formulazione, aggiornamento RCP e FI in accordo  a  Ph  VWP
marzo 2012. Lotti vendibili a scadenza, come da Determina  Scorte  n.
371 del 14/04/2014, art 1commi 2-3-4. 
  Medicinale: TRAMADOLO GERMED 
  AIC 037133, tutte confezioni.  Prat.  C1A/2014/3313,  Procedura  n.
NL/H/0538/01-03/IA/028/G,   Variaz.   Grouping   Tipo   IA:   A.7   -
eliminazione sito API Excella Gmbh; 2 x B.III.1.a) 2 -  aggiornamento
CEP  produttori  API:  Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd   (R1-CEP
2002-232-Rev 04) e Jubilant  Generics  Limited  (R1-CEP  2002-199-Rev
04). Lotti vendibili a scadenza. 
  Medicinale: TORASEMIDE GERMED 
  AIC 036105, tutte confezioni.  Prat.  C1A/2015/2643,  Procedura  n.
UK/H/595/002/IA/054, Variaz. Tipo IA B.III.1.a) 2 - aggiornamento CEP
produttore  API   Zhejiang   Huahai   Pharmaceuticals   Ltd   (R1-CEP
2009-061-Rev 00). Lotti vendibili a scadenza. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO GERMED 
  AIC 037156, tutte confezioni.  Prat.  C1A/2015/3246,  Procedura  n.
PT/H/113/01-02/IA/035/G, Variaz. Grouping Tipo  IA:  B.III.1.a)  2  -
aggiornamento CEP produttore API Enal Drugs Private  Limited  (R1-CEP
2008-204-Rev 00); B.I.b.1 d) - modifica specifiche sostanza attiva ed
eliminazione  di  un  test  non  significativo.  Lotti  vendibili   a
scadenza. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
T15ADD14661