Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale:  ALLOPURINOLO  DOC  Generici  -  Confezioni:   300   mg
compresse - Codice AIC: 043337029 - Codice pratica: N1B/2015/2772 
  Modifica: Grouping variation: 
  - IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  del  prodotto
finito. Modifica del batch size. Da: 100.000 compresse  A:  1.000.000
compresse. 
  - IB B.II.a.3.b.1 Modifiche di scarsa rilevanza nella  composizione
quantitativa  di  eccipienti  del  prodotto  finito.   Da:   lattosio
monoidrato 149,6 mg/cpr,  acido  stearico  10,0  mg/cpr  A:  lattosio
monoidrato 153,6 mg/cpr, acido stearico 6,0 mg/cpr 
  Medicinale: DILTIAZEM DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 033581 - Codice pratica: N1A/2015/2495 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  1997-121-Rev
08 A: R1-CEP 1997-121-Rev 09 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 500 mg compresse - Confezione e
Codice AIC: 035213014 - Codice pratica: N1A/2015/2462 
  Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito.  Aggiunta  del  batch  size  da  420  kg   (600.000
compresse) solo per il sito Lachifarma S.r.l. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036395
- Codice pratica: N1B/2015/3882 
  Modifica: IB  B.II.d.1.z  Riduzione  della  frequenza  di  un  test
d'analisi del prodotto finito, da test di routine  a  test  periodico
(controllo microbiologico  del  prodotto  finito)  Da:  test  on  all
batches A: test performed every 10 batches  and  at  least  once  per
year. 
  Medicinale: SERTRALINA DOC GENERICI - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 036764 - Codici pratica: N1A/2015/2368, N1A/2015/2407 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di  nuovo  CEP  per  il  principio
attivo  da  parte  di  un   produttore   gia'   autorizzato:   R0-CEP
2010-059-Rev 00 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia' autorizzato:  Da:  R0-CEP  2010-059-Rev  00  A:
R0-CEP 2010-059-Rev 01 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato:  Da:  R1-CEP  2008-173-Rev  01  A:
R1-CEP 2008-173-Rev 02 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC -  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:
43280- Codici pratica: N1B/2015/3500, N1A/2015/2335 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - IB A.2.b Modifica  della  denominazione  del  medicinale  per  il
prodotto autorizzato secondo procedura nazionale DA: SIMVASTATINA DEL
CORNO A: SIMVASTATINA DOC 
  - IAIN C.I.8.a Sostituzione del summary del PSMF in IT di Del Corno
& Associati s.a.s con  il  summary  del  PSMF  di  DOC  Generici  srl
(MFL2150) 
  IA A.7 Eliminazione di siti produttivi del prodotto finito:  Apotex
Nederland BV. (produzione, confezionamento,  controllo  e  rilascio),
Polpharma S.A.  Pharmaceutical  Works  (produzione,  confezionamento,
immagazzinamento, controllo e rilascio),  Atlantic  Pharma  Producoes
Farmaceuticas, S.A (produzione, confezionamento e  controllo),  Intas
Pharmaceuticals Ltd. (produzione  e  confezionamento),  FarmaProjects
S.A. (batch analysis), Astron Research Ltd. (batch analysis) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD14662