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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica Stampati Codice pratica: N1B/2015/4086 Medicinale: MOMENFLOGO Codice farmaco: 039552017, 039552029 Tipo variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/113726 del 10/11/2015 Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo su richiesta dell'ufficio di FV, a seguito di quanto stabilito a conclusione della procedura di Referral ai sensi dell'art. 31 della direttiva 2001/83/CE E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere da termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott.ssa Umberta Pasetti T15ADD14695