Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 
  Confezione e numero di A.I.C. : Dicloreum  Antinfiammatorio  Locale
"3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione" 1 contenitore da  50
g - AIC n. 042685040. 
  Codice pratica: N1B/2014/2808 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.f.1 b) Estensione della durata  di  conservazione  del  prodotto
finito 1. cosi' come confezionato per la vendita (da:  2  anni  a:  3
anni). 
  Specialita' medicinale: MECLON 
  Confezione e numero di A.I.C.: "20% + 4% crema vaginale" tubo da 30
g + 6 applicatori - AIC n. 023703046 
  Codice pratica: N1A/2014/2787 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione tipo IA IN n.
B.IV.1  a)  1  sostituzione  del  dispositivo  di  applicazione   del
medicinale. 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: "1,2  mg  +  20  mg  pastiglie",  20
pastiglie,  A.I.C.  n.  022632044;  "pastiglie  senza  zucchero",  20
pastiglie, A.I.C. n. 022632107 
  Codice pratica: N1A/2014/2727 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazioni Tipo IA n. 
  B.II.b.3.a) Modifica  minore  di  processo  (Semilavorato  2  :  da
"preparato per 16 lotti di prodotto finito" a "preparato per 16 o per
32 lotti di prodotto finito") 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.:  "1,2  mg  +  70  mg  pastiglie  con
vitamina C", 20 pastiglie, A.I.C. n.  022632071;  "1,2  mg  +  70  mg
pastiglie con vitamina C senza zucchero",  20  pastiglie,  A.I.C.  n.
022632119 
  Codice pratica: N1B/2014/2930 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni  Tipo  IB  n.  B.II.d.1.c)  e  2  variazioni  Tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) per aggiunta delle sostanze correlate 2,4  DCBA  e  acido
ascorbico nella specifica al rilascio e a fine periodo di validita' e
sostituzione dei metodi  analitici  utilizzati  per  identificazione,
titolo e uniformita' di contenuto  del  2,4-DCBA  e  identificazione,
titolo e uniformita' di unita' di dosaggio (uniformita' di contenuto)
dell'acido ascorbico. 
  Specialita' medicinali: SELG - SELG ESSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte  le  confezioni  -  AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g  -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Codice pratica: N1A/2014/2671 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IAIN n. B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  Ph.   Eur.   (potassio   cloruro)
presentato da un nuovo fabbricante. 
  Specialita' medicinali: SELG - SELG ESSE 
  Confezione e numero di A.I.C.: SELG, tutte  le  confezioni  -  AIC:
028877 - SELG ESSE "polvere per soluzione orale" 4 bustine da 70 g  -
AIC: 029121011 / 16 bustine da 17,5 g - AIC: 029121023 
  Codice pratica: N1A/2014/2682 
  Tipologia variazione e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  2
variazioni Tipo IAIN n. B.III.1  a)  3.  Presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Ph. Eur. (sodio  cloruro)  presentato
da un nuovo fabbricante. 
  Titolare AIC: SANOFI PASTEUR S.A. - 2 Avenue Pont Pasteur  -  69007
LIONE (Francia) 
  Specialita' medicinale: IMMUCYST 
  Confezione e numero di A.I.C.: "81 mg polvere per  sospensione  per
uso endovescicale" 1 flacone - AIC 028422020 
  Codice pratica: N1A/2014/2807 
  Tipologia variazione e modifica apportata: C.I.8  Introduction  of,
or changes to, a summary of pharmacovigilance  system  for  medicinal
products  for  human  use   a)   Introduction   of   a   summary   of
pharmacovigilance system, changes in QPPV (including contact details)
and/or changes in the Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)
location. 
  Decorrenza delle modifiche : dal giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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