Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3104 
  Medicinale: KAFENAC 
  Codice farmaco: 031842 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (del  foglio
illustrativo) 
  relativamente alle confezioni sopra indicate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio 
  deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare 
  al Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto; entro e non oltre i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare 
  che i lotti prodotti nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo
della presente, non recanti le modifiche autorizzate, 
  possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza
del medicinale indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Giovanna Cangiano 

 
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