Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                              274/2007 
 

  Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10-20 mg  capsule
molli. 
  Codici confezioni: 036083 - tutte le confezioni autorizzate. 
  MRP n. DK/H/0298/001-002/IA/0040/G. Codice pratica: C1A/2015/1589 
  Modifica apportata ai sensi Regolamento (CE) 1234/2008: Grouping di
n.2 variazioni di  tipo  IA  e  IAIN.  Tipo  modifica:  B.III.1.a).3:
presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato della sostanza  attiva  per  un  nuovo  produttore
(Chongqing  Huapont  Pharmaceutical   Co.,   Ltd   con   CEP   R0-CEP
2009-330-Rev 02);  B.III.1.b).2:  aggiornamento  del  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea del produttore gia' approvato per
l'eccipiente gelatina (Gelita  Group  da  R1-CEP  2003-172-Rev  00  a
R1-CEP 2001-424-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
T15ADD14734