Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                  1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  PIPERACILLINA  EG  2  g/4  ml  Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 033690 
  Codice Pratica: N1B/2015/2595 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.2.c.2  -
Produzione, confezionamento  primario,  controllo  e  rilascio  lotti
della fiala solvente anche presso Injectalia Srl (Italia); Tipo IB n.
B.II.d.1.c - Aggiunta di  un  parametro  di  specifica  con  relativo
metodo per la fiala solvente: impurezze;  Tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  -
Aggiunta di una procedura di prova della fiala solvente:  uniformita'
di dosaggio; Tipo IA n. B.III.2.b - Modifica delle  specifiche  della
fiala solvente per adeguamento alla Ph. Eur.: da HPLC a UPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T15ADD14757