Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma 
  Estratto di comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/113644
del 10/11/2015. 
  Specialita' medicinale: KENACORT 
  AIC 013972056 - "40 mg/ml sospensione iniettabile" -  3  flaconcini
da 1 ml Codice pratica: N1B/2015/1534 
  Tipologia di variazioni: tipo IB C.I.z) e tipo IB C.I.z) 
  Tipo di modifiche: 
  - Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User test; adeguamento RCP ed Etichette al QRD template; 
  - Modifica stampati in accordo alla richiesta  AIFA  (aggiornamento
elenco eccipienti). 
  E'   autorizzata   la   modifica   del   Foglio   Illustrativo    e
l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
delle Etichette al QRD template e in  accordo  alla  richiesta  AIFA,
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Estratto di comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/113696
del 10/11/2015 
  Specialita' medicinale: MAXIPIME 
  AIC 028899019 - "500 mg/1,5 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 500 mg + 1 fiala solvente 1,5 ml 
  AIC 028899021 - "1000 mg/3 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 1000 mg + 1 fiala solvente 3 ml 
  AIC 028899033 - "2000 mg/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" - 1 flaconcino 2000 mg + 1 fiala solvente 10 ml 
  Codice pratica: N1B/2015/2747 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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