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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: CODEX Codice farmaco: 029032 Confezioni: 029032012 - "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule 029032024 - "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule 029032051 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 10 capsule 029032063 - "5 miliardi capsule rigide" blister da 20 capsule 029032036 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 10 bustine 029032048 - "5 miliardi polvere per sospensione orale" 20 bustine Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Codice pratica n.: N1B/2015/56 Tipo di modifica: Modifica stampati ai sensi degli art. 78-79 del D.Lgs. n. 219/2006 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/113646 del 10.11.2015. E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, fermo restando la responsabilita' dell' Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare cosi' come indicata nell'oggetto. Medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO Confezione: 032915011 Codice pratica n.: N1B/2015/3985 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/113600 del 10.11.2015. Modifica apportata: Modifica RCP per adeguamento a QRD template. Modifica del PIL a seguito di Readability test. E' autorizzata la modifica del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.5, 7) e del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: FLUIMUCIL Confezione: 020582211, 020582173, 020582223, 020582209, 020582262, 020582211, 020582274, 020582185 Codice pratica n.: N1B/2015/2790 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/113652 del 10.11.2015. Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento del RCP al QRD template. Aggiunta pittogramma per Fluimucil 600 mg compresse effervescenti. E' autorizzata la modifica del RCP (paragrafi 4.2 e 4.8) e del Foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T15ADD14832