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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/3751 e N1B/2015/2059 Specialita' medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE Confezioni e numeri di A.I.C: tutte le confezioni autorizzate - 042178 Tipologia di variazione: C.I.z e C.I.1.a Modifica Apportata: N1B/2015/3751: La presente variazione viene presentata per armonizzare i testi autorizzati a quanto stabilito in seguito alla conclusione della procedura di Referral art.31 (Direttiva 2001/83/CE) EMA/348171/2015; N1B/2015/2059: modifica di RCP, foglio illustrativo ed etichette al fine di recepire le conclusioni del test di leggibilita'. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.8; 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e l'intero testo del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T15ADD14846