Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m e del D.Lgs. 29  dicembre  2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale DOLAUT 4% gel Codice 033913 - Confezioni: 017, 029 
  Codice pratica N1B/2015/3986 
  Tipologia di variazione: Grouping di 3 variazioni costituito da: 
  Tipo IA  n.  B.III.1.a)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  la
sostanza attiva diclofenac 
  sodium. Certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato 
  (Amoli Organics) da: R1-CEP 1997-066-Rev 02 a: R1-CEP  1997-066-Rev
03. 
  Tipo IA  n.  B.III.1.a)  2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato  per  la
sostanza attiva diclofenac 
  sodium. Certificato aggiornato presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato 
  (Unique Chemicals) da: R1-CEP1997-041-Rev 03 a:  R1-CEP1997-041-Rev
04 
  Tipo IB n. B.I.d.1.a) 4: Modifica del periodo di ripetizione  della
prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni  di  stoccaggio  della
sostanza attiva quando non vi  e'  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea che copre il periodo di  ripetizione  della  prova
nel quadro del  fascicolo  approvato  -  Estensione  del  periodo  di
ripetizione della prova della sostanza attiva prodotta presso  Unique
Chemicals sulla base di dati in tempo reale da 36 mesi a 60 mesi. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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