Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041582  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre', S.A. - C/  Gran  Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna 
  Codice Pratica n.: C1A/2012/1870 
  N. procedura: UK/H/2757/001/IA/002 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IA n.
B.III.1a)2: presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per  il
principio attivo "pantoprazolo  sodico  sesquiidrato"  -  certificato
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  (Esteve
Quimica S.A.): da CEP R0-CEP 2008-045-Rev 00  a  R0-CEP  2008-045-Rev
01. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO REIG JOFRE 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041582  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Laboratorio Reig Jofre', S.A. - C/  Gran  Capitan,
10 - 08970 Sant Joan Despi' (Barcellona) Spagna 
  N. procedura: UK/H/2757/001/IB/004 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Tipologia variazione: "Single variation" - variazione di tipo IB n.
A.2b): modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale  in
Germania - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD1486