Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ZENTIVA ITALIA 10 mg, 20 mg e 40 mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Confezioni e Numero AIC: Tutte - AIC n. 042104 
  Codice Pratica n. C1A/2015/3563 - Procedura n. UK/H/4423/IA/008/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 Tipo lA n. A.7: Soppressione di un sito  di  fabbricazione  del
prodotto finito (Winthrop Arzneimittel Frankfurt) 
  - 1 Tipo lA n. B.III.1.a) 2: Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   alla   farmacopea   europea   aggiornato   (da   R1-CEP
1998-145-Rev  04  a:  R1-CEP  1998-145-Rev  05)  presentato  per   il
principio attivo omeprazolo da un fabbricante gia'  approvato  (Union
Quimico Farmaceutica S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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