Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA 875 mg/ 125 mg
compresse rivestite con film; 875 mg/ 125 mg polvere per  sospensione
orale 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036787 
  Medicinale: BROMAZEPAM ZENTIVA 1,5 mg, 3 mg  compresse;  2,5  mg/ml
gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035997 
  Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  40 mg/ml gocce orali,  soluzione  -  1  flacone  15  ml  -  AIC  n.
036254011 
  Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA ITALIA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  20 mg compresse  rivestite  con  film  -  28  compresse  -  AIC  n.
036656015 
  Medicinale: CEFTRIAXONE ZENTIVA 250 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 500 mg/ 2 ml polvere  e
solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare; 1  g/  3,5
ml  polvere  e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare;  1  g/  10  ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile  per  uso  endovenoso;  2g  polvere  per  soluzione   per
infusione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035887 
  Medicinale: DIAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  5 mg/ ml gocce orali,  soluzione  -  1  flacone  20  ml  -  AIC  n.
036306013 
  Medicinale: DELORAZEPAM ZENTIVA 0,5 mg,1  mg,  2  mg  compresse;  1
mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezione e numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035937 
  Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  20/12,5 mg compresse - 14 compresse - AIC n. 037631013 
  Medicinale: FENOFIBRATO ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  200 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033557024 
  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  80 mg compresse - 40 compresse - AIC n. 036376010 
  Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 1 mg, 2,5 mg compresse; 2 mg/ml gocce
orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 035835 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione  -1  flacone  20  ml  -  AIC  n.
036114015 
  Medicinale: TRIAZOLAM ZENTIVA 0,125 mg, 0,25 mg compresse 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036221 
  Codice Pratica N1A/2015/1993 - variazione  Tipo  IAIN  n.  C.I.8.a)
Introduzione di una Sintesi del Sistema  di  Farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano - SPS di Zentiva : MFL 1828. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO  ZENTIVA  15  mg,  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte - AIC n. 036705 
  Codice Pratica N1A/2015/1665 - variazione  Tipo  IAIN  n.  C.I.8.a)
Introduzione di una Sintesi del Sistema  di  Farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano - SPS di Zentiva : MFL 1828. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD14866