Comunicazione di  annullamento  parziale  relativo  alla  specialita'
                     medicinale RANITIDINA PENSA 
 

  Estratto  del  provvedimento   di   annullamento   parziale   della
Variazione dell'AIC, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale, Parte II n.
60 del 26/05/2015, ai sensi della determinazione AIFA del  25  agosto
2011: "Determina recante attuazione del comma  1bis  dell'art.35  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.219" (Gazzetta Ufficiale, Serie
generale n° 204 del 2 settembre 2011) 
  Codice Pratica: N1B/2015/1682 
  Medicinale: RANITIDINA PENSA 
  Codice farmaco: "035334022" - Compresse rivestite da film  150  mg;
"035334034" - Compresse rivestite da film 300 mg. 
  La Variazione di tipo "IB" relativa alla Specialita' Medicinale per
Uso Umano RANITIDINA PENSA, Titolare AIC Pensa  Pharma  S.p.A  codice
fiscale  n.  02652831203,  codici  confezione:  AIC  035334022,   AIC
035334034, quale modifica apportata  ai  sensi  dell'art.  35,  comma
1bis, del Decreto Legislativo 24  aprile  2006  n.  219  e  s.m  .i.,
pubblicata,  secondo   i   termini   previsti   dall'art.   2   della
determinazione AIFA del 25 agosto 2011: "Determina recante attuazione
del comma bis dell'art.35 del Decreto  Legislativo  24  aprile  2006,
n.219", dalla Ditta Pensa Pharma  S.p.A.  in  data  26/05/2015  sulla
Gazzetta  Ufficiale  Parte  Il  n.  60  e'   annullata   parzialmente
d'ufficio, ai sensi del combinato disposto degli artt. 20, comma 3  e
21 nonies della Legge 241/1990 e s.m.i., atteso che la  Dichiarazione
QP fornita dalla Ditta non e' accettabile, in quanto si  basa  su  un
audit condotto da piu' di tre anni (si veda il punto 4, parte C della
Guidance for the template  for  the  qualified  person's  declaration
concerning GMP compliance of active  substance  manufacture  "The  QP
declaration template" del 21.05.2014),  limitatamente  alle  seguenti
variazioni: 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3.: 
  presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo per un principio attivo nuovo certificato presentato da
un  nuovo  fabbricante  (sostituzione):  da   "Neuland   Laboratoires
limited" (CEP 1997-112) a "SMS Pharmaceuticals Ltd" (CEP 2005-058); 
  1 variazione di tipo IB n. B.Id.1 a)4.: 
  modifica del periodo  di  ripetizione  della  prova  del  principio
attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea
europea che copre il periodo di ripetizione della  prova  nel  quadro
del fascicolo approvato - estensione di  un  periodo  di  ripetizione
della prova sulla base dei dati in tempo reale: da "1  anno"  per  il
sito "Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS". 
  1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 b)3.: 
  modifica delle condizioni di stoccaggio del principio attivo quando
non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  che
copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del  fascicolo
approvato: da "1 anno quando conservato al di sotto dei 25 °C "per il
sito "Neuland Laboratoires limited" a "2 anni" per il sito "SMS". 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD14871