Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento CE n. 1234/2008 e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Specialita' medicinale: 
  CIMILLE (AIC: 034627) 
  Confezione: 034627012 
  Titolare AIC: Federfarma.CO Distribuzione  e  servizi  in  Farmacia
S.p.A. 
  Tipologia variazione: IB 
  Codice pratica n.: C1B/2014/3295 
  Tipo IB - B.II.d.1.c): Modifica dei parametri di specifica e/o  dei
limiti del prodotto finito: aggiunta tra le specifiche del  p.f.  dei
limiti relativi alle impurezze singole note, non note e totali 
  CONTROL TESTS RELEASE ACCEPTANCE CRITERIA 
  . APPROVED PROPOSED 
  Degradation products 
  Dehydroascorbic acid - < = 0.7 % 
  Each unidentified degradation prod-uct - < = 0.2 % 
  Total degradation products - < = 1.0 % 
  CONTROL TESTS SHELF LIFE ACCEPTANCE CRITERIA 
  . APPROVED PROPOSED 
  Degradation products 
  Dehydroascorbic acid - < = 1.5 % 
  Each unidentified degradation prod-uct - < = 0.2 % 
  Total degradation products - < = 2.0 % 
  I lotti dei medicinale gia' prodotti possono essere  dispensati  al
pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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