Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: NOGREG 
  Confezioni e numeri di AIC: AIC n. 040215 in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/35060  del  9  Aprile
2015 
  Procedura   MRP   n.:   IT/H/382/01/IB/003   -   Codice    Pratica:
C1B/2014/3305 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica stampati per l'aggiornamento dell'RCP,
del Foglio Illustrativo e delle Etichette al prodotto di  riferimento
Plavix e al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.8, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della   modifica:   dal   giorno   stesso   della   sua
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD14902