Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.L. 29
    dicembre 2007, n. 274. e del regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale: DAKTARIN 2% soluzione cutanea 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 flacone da 30 g - AIC n. 041411036 
  Codice  pratica:  N1B/2015/3693  -  B.II.a.3.b.6  Modifiche   nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito -  Sostituzione  di  un
solo eccipiente  con  un  eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a livello simile. 
  Da: Denatured Ethanol 96% A:Ethanol 96% 
  Medicinale: PEVARYL 1% soluzione cutanea non alcolica, 6 bustine da
10 g - AIC n. 023603145; PEVARYL 1% soluzione  cutanea  per  genitali
esterni, flacone da 60ml - AIC n.023603184 
  Codice pratica: N1A/2015/2438 -  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un
certificato in conformita' alla Farmacopea Europea nuovo o aggiornato
per la sostanza  attiva.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  Da: R0-CEP 2009-072-Rev01 A: R1-CEP 2009-072-Rev00 
  Medicinale: EPREX 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC 027015 
  Codice pratica: C1A/2015/2907 - FR/H/003/09-10,13-14/IA/120/G 
  B.II.b.5.a Change to in-process test(s) or  limits  applied  during
the manufacture of the finished  product.  Tightening  of  in-process
limits:  3.2.P.3.3  Description  of  the  Manufacturing  Process  and
Process Controls. 2.1 Transport, Storage and Thawing of Epoetin  alfa
Bulk prior to Formulation Step 
  B.III.1.b.4 Deletion of Ph. Eur. certificate of suitability: for  a
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the  active  substance:  Remove  TSE  Certificates  R1-CEP
2005-087 and R1-CEP 2000-387 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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