Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/3360 
  Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA 
  Codice  farmaco:  035814021  "1g/3,5ml  polvere  e   solvente   per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino + 1  fiala
solvente 3,5 ml; 035814033 "1g/10ml polvere e solvente per  soluzione
iniettabile" 1 flaconcino + 1 fiala solvente 10 ml;  035814045  "2  g
polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.b 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/113730 del 10/11/2015 
  Modifica Apportata: Modifica stampati in accordo al Referral art.30
EMEA/H/A-30/1302 (Decisione della CE del 21/03/2014). E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto, Foglio Illustrativo  e  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come   indicata   nell'oggetto.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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