Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/116899 del 18 novembre
                                2015 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/2709 
  Medicinale: BENZAC 
  Codice farmaco 032143012, 032143024, 032143036, 032143051 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del Foglio Illustrativo a seguito  dei
risultati del test di leggibilita' ed adeguamento degli stampati (RCP
ed etichette) al formato QRD attualmente in vigore. E' autorizzata la
modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD14915