Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Galderma Italia S.p.A., Via dell'Annunciata, 21  -  20121
Milano 
  Codice pratica: N1A/2015/1868 
  Medicinale: ROZEX 0,75% emulsione cutanea - AIC 028809073 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 2 Tipo IA B.II.d.1.d: Modifica
nei parametri di specifica del prodotto finito: eliminazione test  di
identificazione per HPLC di metronidazolo e alcool  benzilico  tra  i
parametri di specifica considerati negli studi di stabilita'. 
  Codice     pratica:     C1A/2015/2711     (Procedura     EU      n.
SE/H/0266/001/IA/044) 
  Medicinale: METVIX 160mg/g crema - AIC 035995012 
  Tipologia  variazione:  IA  A.5.b.  -  Modifica  del  nome  di   un
produttore del prodotto finito le  cui  attivita'  non  includono  il
rilascio dei lotti: da "Avogadro" a "Amatsigroup Amatsi Avogadro" 
  Codice pratica: C1B/2015/1698 (Procedura EU n. UK/H/1533/IB/009/G) 
  Medicinale: ALACARE 8mg cerotto medicato - AIC 039701 
  Confezioni e numero di A.I.C.: - 014; - 026 
  Tipologia variazione: Grouping di n. 5 Tipo IB B.II.d.1.g: Modifica
nei parametri di specifica e/o limiti del prodotto  finito:  aggiunta
di 5 parametri di specifica  con  corrispondente  metodo  di  analisi
(impurezze RRT 9-11; Pyps VI; Pyps VII; Pyps VIII; Pyps IX) 
  Codice pratica: C1B/2015/1581 (Procedura EU n. FR/H/463/01/IB/12) 
  Medicinale: ONILAQ 5% smalto medicato per unghie - A.I.C. 041906013 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IB  A.2.b.-  Modifica  del  nome  del
medicinale solo in Francia: da "Curanail" a "Locerylpro" 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
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