Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2015/1990 
  Medicinale: ACIDRINE - AIC 023447, 
  ADEPRIL - AIC 020019, 
  ALGOCOR- AIC 025817, 
  ALLURIT - AIC 022051, 
  ANTIREUMINA - AIC 004172, 
  ARGISONE - AIC 013074, 
  ARTANE - AIC 003488, 
  ATITEN - AIC 005713, 
  AUREOCORT - AIC 020867, 
  BALSAMO SIFCAMINA - AIC 001063, 
  BEBEN - AIC 022292, 
  BEBEN CLOROSSINA - AIC 022919, 
  BENERVA - AIC 004642, 
  BOLDINA HE' TEOFARMA - AIC 007444, 
  BRINERDINA - AIC 021326, 
  BRIOFIL - AIC 025985, 
  CALCIBRONAT - AIC 006137, 
  CARDIAZOL-PARACODINA - AIC 021473, 
  CARMIAN - AIC 024754, 
  CARVASIN - AIC 018269, 
  CEPOREX - AIC 022086, 
  CLARISCO - AIC 012627, 
  CLAVERSAL - AIC 027308, 
  CORT INAL - AIC 013185, 
  CORTISON CHEMICETINA - AIC 010495, 
  CORTONE ACETATO - AIC 004561, 
  COXANTURENASI - AIC 017990, 
  DENTOSEDINA - AIC 012677, 
  DERMADEX - AIC 022500, 
  DIAGRAN - AIC 002991, 
  DIAGRAN MINERALE- AIC 013478, 
  DIAMOX - AIC 009277, 
  DIAPATOL - AIC 021972, 
  DIIDERGOT - AIC 003946, 
  DIRAHIST - AIC 021998, 
  DOBREN - AIC 022576, 
  DOLINAC - AIC 027462, 
  DOMAR - AIC 023191, 
  EKTOGAN - AIC 003710, 
  EKUBA - AIC 032059, 
  ELISIR TERPINA - AIC 005020, 
  ENTEROSTOP - AIC 012577, 
  EUDIGOX - AIC 014166, 
  FERRO GRAD - AIC 021922, 
  FERRO GRAD C - AIC 022657, 
  FERRO GRAD FOLIC - AIC 025042, 
  FIBRASE - AIC 019646, 
  FLANTADIN - AIC 025464, 
  FLUNOX - AIC 022867, 
  FLUOVITEF - AIC 021822, 
  FOLINA - AIC 002309, 
  GENLIP - AIC 026737, 
  GLICEROVALEROVIT - AIC 003803, 
  GOLAMIXIN - AIC 016703, 
  GRISOVINA P - AIC 015642, 
  HALCIDERM - AIC 023163, 
  HALCIDERM-COMBI - AIC 023751, 
  HEPATOS - AIC 001250, 
  HEPATOS B12 - AIC 001250, 
  IDROCHINIDINA LIRCA - AIC 005494, 
  IDROCHINIDINA RITARDO LIRCAPS - AIC 023165, 
  IMPETEX - AIC 024383, 
  INDAMOL - AIC 024619, 
  ITALPRID - AIC 023913, 
  KADOL - AIC 018486, 
  KANRENOL - AIC 023745, 
  LARGACTIL - AIC 007899, 
  LAROXYL - AIC 019906, 
  LENTO KALIUM - AIC 024036, 
  LEVOPRAID - AIC 026009, 
  LEXIL - AIC 024045, 
  LIBEXIN MUCOLITICO - AIC 023483, 
  LIPOFENE - AIC 024157, 
  LISERDOL - AIC 021342, 
  MADAR - AIC 022714, 
  MEGESTIL - AIC 027574, 
  MENOVIS - AIC 002868, 
  MIAMBUTOL - AIC 020839, 
  MICOTEF - AIC 023491, 
  MIDIUM - AIC 021773, 
  MINOCIN - AIC 022240, 
  MIONEVRASI - AIC 011125, 
  MIXOTONE - AIC 016583, 
  NASOMIXIN C.M. - AIC 038070, 
  NATISPRAY - AIC 026210, 
  NEBICINA - AIC 023189, 
  NEO CYTAMEN - AIC 019969, 
  NEO-SYNEPHRINE - AIC 006769, 
  NEULEPTIL - AIC 020739, 
  NIZAX - AIC 026616, 
  NOAN - AIC 019993, 
  NTR - AIC 027077, 
  NULERON - AIC 019165, 
  ONCO CARBIDE - AIC 021510, 
  OSTELIN - AIC 010861, 
  PAPAVERINA HE' - AIC 002646, 
  PARACODINA - AIC 015960, 
  PARACODINA SCIROPPO - AIC 008096, 
  PERIPLUM - AIC 026214, 
  PERITRATE - AIC 010000, 
  PIPRAM - AIC 023609, 
  PLACTIDIL - AIC 025627, 
  PROTIADEN - AIC 025201, 
  RINOFRENAL - AIC 023754, 
  SEDALPAN - AIC 007271, 
  SELEZEN - AIC 025018, 
  SORMODREN - AIC 024264, 
  STEMETIL - AIC 014284, 
  STRANOVAL - AIC 023396, 
  TAPAZOLE - AIC 005472, 
  TATIONIL - AIC 026185, 
  TAURO - AIC 026772, 
  TEMETEX - AIC 023682, 
  TETRAMIL - AIC 017863, 
  TI-TRE - AIC 013401, 
  TONOFOLIN - AIC 025990, 
  TOPSYN - AIC 022556, 
  TRANDATE - AIC 023578, 
  TRANDIUR - AIC 024742, 
  TRASITENSIN - AIC 023376, 
  TRONOTENE - AIC 011351, 
  UROTRACTIN - AIC 023869, 
  VIRAFER - AIC 023079, 
  VISKEN - AIC 022674, 
  VIT EPARIN - AIC 012363, 
  VITEF - AIC 005137, 
  XANTURENASI - AIC 017849, 
  ZAROXOLYN - AIC 024488, 
  ZYLORIC - AIC 021259 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - tutte le confezioni autorizzate 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di  farmacovigilanza  (EV  CODE:  MFL  1000)  concernente  la
persona qualificata in materia di farmacovigilanza e l'ubicazione del
fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 1 maggio 2015. 
  Codice pratica n. N1A/2015/2158 
  Medicinale: RINOFRENAL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "4% + 0,2% spray  nasale"  flacone  nebulizzatore  15  ml  -  AIC
023754043 
  Modifica apportata 
  - variazione IAIN B.III.1.a - presentazione di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(clorfenamina maleato) - nuovo certificato  presentato  da  un  nuovo
produttore in aggiunta (Kongo Chemical Co., Ltd  R1-CEP  2006-151-Rev
00); 
  Decorrenza della modifica: 27 luglio 2015. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2014/2582 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033; 
  - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045; 
  - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058; 
  - "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo in
seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP
e delle Etichette al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2015/2947 
  Medicinale: ARTANE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2 mg compresse" 50 compresse in blister pvc/al- AIC 003488057 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del Readability User test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  foglio
Illustrativo  relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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