Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE   HEXAL   8mg+12.5mg,
16mg+12.5mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 041169 
  Procedura Europea: n. DE/H/1826/001-002/IB/019/G conclusa con esito
positivo in data 4/11/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/2515 
  Grouping di Modifiche: 
  Modifica di tipo IB B.II.e.3 b): Modifica di una procedura di prova
per il confezionamento primario del prodotto finito 
  Modifica di tipo  IB  B.II.e.1  a)1:  Modifica  della  composizione
qualitativa del confezionamento primario del prodotto finito 
  Modifica di tipo IA B.II.e.7a): eliminazione  di  un  fornitore  di
elementi per  il  confezionamento  primario  (quando  menzionato  nel
fascicolo tecnico) 
  Medicinale: RAMIPRIL HEXAL 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037509 
  Procedura Europea n. DK/H/1600/001-003/IA/039  conclusa  con  esito
positivo in data 09/11/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/3065 
  Modifica  Tipo  IA:  B.II.b.2.c)1  Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo  dei  lotti
(Lek Pharmaceuticals d.d.). 
  Medicinale: RANITIDINA HEXAL 150 mg, 300 mg compresse rivestite con
film, AIC: 035331014,  035331026,  035331038,  035331040,  035331053,
035331065, 035331077. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3657 
  Modifica: Tipo IB B.I.d 1 a) 4 - Introduzione del  re-test  periodo
del principio  attivo  da  parte  del  produttore  autorizzato  Union
Quimico Farmaceutica S.A (Uquifa S.A.): 3 anni. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: ATENOLOLO HEXAL 50 mg - 100 mg compresse rivestite  con
film - AIC: 029486 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/3748 
  Modifica apportata: Tipo IB C.I.z - FI  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP ed ET  al
QRD template. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1,
6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6,  7,  8,  9,  10  del  RCP,  FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide; 2 mg/ml soluzione
orale; 2 mg compresse effervescenti - AIC: 033987 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2015/2178 
  Modifica apportata: Tipo IB C.I.z - Presentazione dei risultati del
test  di  leggibilita'  e  adeguamento  del  FI  al   QRD   template.
Adeguamento al QRD template anche per le ET. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (FI  ed  ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036614 
  Numero di procedura: DK/H/0234/001/IB/069; DK/H/0234/001/IB/071 
  Codice pratica: ClB/2014/2210; ClB/2015/1079 
  Modifiche tipo IB n.C.I.3.z) e C.I.z - modifiche stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   corrispondenti
paragrafi del  FI  in  linea  all'esito  del  P-RMS  SAR  di  Seroxat
procedura NL/H/PSUR/023/004 e in linea alle raccomandazioni del  PRAC
successive al meeting del 6-9 Gennaio 2015  per  l'aggiunta  dell'ADR
"aggressione" al paragrafo 4.8. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7 e 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di 
  pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine.  Il  titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'
esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti  di  proprieta'
industriale relativi al medicinale di  riferimento  e  delle  vigenti
disposizioni normative in materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD14943