Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: ANTALFEBAL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  100  ml   (A.I.C.
041630017) 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  150  ml   (A.I.C.
041630029) 
  "100  mg/5  ml  sospensione  orale"  flacone  da  200  ml   (A.I.C.
041630031) 
  Codice Pratica: N1B/2014/2807, conclusa in silenzio assenso in data
18 Gennaio 2015. 
  Tipologia variazione: IB.unforseen.B.II.a.z) 
  Modifica   apportata:   Modifica   formale   nella    denominazione
dell'eccipiente Amido di Mais Pregelatinizzato. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                     dott. Francesco Matrisciano 

 
T15ADD1499