Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale:  DONEPEZIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041885  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1507, MRP n. PT/H/0877/001-002/IB/005 
  Variazioni: IB-A.2.b per  il  cambio  di  nome  del  medicinale  in
Francia 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043494  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1A/2014/3448, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/003 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP   del
principio attivo (R1-CEP 2007-143-Rev 01) da parte di un  fabbricante
gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited). 
  Codice Pratica n. C1A/2015/755, MRP n. NL/H/2944/001-002/IA/004 
  IAIN, B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo CEP per  il  principio
attivo da parte di un nuovo produttore - aggiunta  del  sito  Vasudha
Pharma Chem  Limited  (R0-CEP  2012-104-Rev  00)  Codice  Pratica  n.
C1B/2015/760, MRP N° NL/H/2944/001-002/IB/005 
  Variazione IB-B.I.d.1.a.4  per  l'introduzione  di  un  periodo  di
stoccaggio di 4 anni sulla  base  di  dati  in  tempo  reale  per  il
principio attivo prodotto da  Vasudha  Pharma  Chem  Limited.  Codice
Pratica n. C1A/2015/757, MRP N° NL/H/2944/IA/006/G 
  Grouping di variazioni:  IAin-B.II.a.1.a  per  la  rimozione  delle
impressioni presenti sulle compresse da 20mg e 40mg e IA-B.II.a.3.a.2
per la riduzione della concentrazione  del  colorante  usato  per  la
produzione delle compresse da 20mg. 
  Medicinale: LAMOTRIGINA AUROBINDO,  codice  AIC  041087  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/3425, MRP n. NL/H/2260/001-005/1B/006 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione   del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 a 4 anni. 
  Codice Pratica n. C1B/2014/3716, MRP n. NL/H/2260/001-005/1A/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP   del
principio attivo (R1-CEP 2008-010-Rev01) da parte di  un  fabbricante
gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited). 
  Medicinale:  MEMANTINA  AUROBINDO,  codice  AIC  042241  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1963, MRP n. PT/H/0952/001-002/IB/002 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione   del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. 
  Medicinale:  ZORENDOL,  codice  AIC  039903  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/20115/2226, MRP n. MT/H/0100/IB/020/G 
  Grouping    di    variazioni:    IB-B.II.b.1.e,    IAin-B.II.b.1.b,
IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.2.c.2, per l'aggiunta di Balkanpharma  -
Razgrad  AD  (Bulgaria)  come  sito  di  produzione,  confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito e IA-B.II.b.4.b per l'aggiunta della relativa  dimensione  del
lotto. 
  Codice Pratica n. C1B/2015/1445, MRP n. MT/H/0100/001-002/IB/018/G 
  Grouping  di  variazioni:  IB-A.2.b  per  il  cambio  di  nome  del
medicinale nei Paesi Bassi e IAin-C.I.8.a Introduzione del  Riassunto
del PSMF in Italia, Paesi Bassi e Belgio. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/557, MRP n. MT/H/0100/001-002/IA/017 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP   del
principio attivo (R1-CEP 1996-061-Rev 08) da parte di un  fabbricante
gia' approvato (Shasun Pharmaceuticals Limited). 
  Codice Pratica n. C1A/2015/556, MRP n. MT/H/0100/001-002/IA/016 
  Variazione  IA-A.7   per   l'eliminazione   del   sito   PharmaPack
International B.V. - Zoetermeer (NL), dai siti di rilascio del lotto,
confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale:  BEACITA,  codice  AIC  042176  (tutte  le   confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2228, MRP n. PT/H/0626/001-002/IA/012 
  Variazione IAin-C.I.8.a per l'introduzione del Riassunto  del  PSMF
in Italia. 
  Codice Pratica n. C1A/2015/2227, MRP n. PT/H/0626/001-002/IA/011 
  Variazione IA-A.7  per  l'eliminazione  di  Dragenopharm  Apotheker
Püschl GmbH - Berlino  (DE)  e  di  PharmaPack  International  B.V  -
Zoetermeer (NL) dai siti di confezionamento primario e secondario. 
  Medicinale: IRBESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
041243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1A/2013/3551, MRP n. PT/H/0682/001-003/IA/006 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP   del
principio attivo (R0-CEP 2009-283-Rev 02) da parte di un  fabbricante
gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited-Unit-I). 
  Codice Pratica n. C1A/2014/1987, MRP n. PT/H/0682/001-003/IA/008 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP   del
principio attivo (R0-CEP 2009-283-Rev 03) da parte di un  fabbricante
gia' approvato (Aurobindo Pharma Limited-Unit-I). 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2197, MRP n. PT/H/0682/001-003/IB/009 
  Variazioni: IB-A.2.b per  il  cambio  di  nome  del  medicinale  in
Francia 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  040846  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1B/2014/2193, MRP n. NL/H/2213/002,004/IB/006 
  Variazioni: IB-A.2.b per  il  cambio  di  nome  del  medicinale  in
Francia 
  Codice Pratica n. C1B/2014/3289, MRP n. NL/H/2213/001-004/IB/010 
  Variazione  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione   del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 3 a 4 anni. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T15ADD14999