Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: SANOFI S.p.A. 
  Medicinale: ORELOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Bambini granulato per sospensione orale - Flacone da 50 ml - AIC n.
027970021 
  Bambini granulato per sospensione orale - Flacone da 100 ml  -  AIC
n. 027970033 
  Codice Pratica n. N1A/2015/2544 del 9 Ottobre 2015 
  Grouping di 4 variazioni Tipo IA  n.  B.II.b.3.a)  -  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica  minore  del   procedimento   di   fabbricazione   -fase   6
calibrazione, fase 7 calibrazione,  fase  8  lubrificazione,  fase  9
miscelazione finale. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD15230