Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SETORILIN 20 e 40 mg  "compresse  rivestite
con film". Confezioni e n. AIC: tutte  le  confez.  autorizzate  (AIC
n.037669).  1)  Codice   pratica:   N1A/2015/2321.   Tipo   modifica:
Variazione singola. 
  Var. IAin-B.III.1.a.3: Sostituzione del certificato di  conformita'
alla farmacopea europea R1-CEP 2001-388-Rev 01 (Biocon  Limited)  con
il  nuovo  certificato  R1-CEP  2005-255-Rev  01  (Zhejiang  Jiangbei
Pharmaceutical Co. Ltd) per la sostanza attiva simvastatina. 
  2)  Codice  pratica:   N1A/2015/2535.   Tipo   modifica:   Grouping
variazioni. 
  Var.   IA-B.II.b.3.a:   Modifica   minore   nel   procedimento   di
fabbricazione del prodotto finito; Var. IA-B.II.b.4.a: Aggiunta della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto. 
  Specialita' medicinale: ECUTOL 0,05mg/ml+5mg/ml collirio soluzione.
Confezioni e n. AIC: tutte le confez. autorizzate  (AIC  n.  040769).
Proc. europea n. DE/H/3022/001/IA/006. Cod.  pratica:  C1A/2015/3444.
Tipo variazione: Variazione singola. Var. IAin-C.I.8.a:  introduzione
di un sPSMF per Laboratorio Edol Produtos Farmacêuticos S.A. (PT). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Specialita' medicinale: COLVER 6,25  e  25mg  compresse  divisibili
(AIC n.036470), tutte le confezioni - procedura nazionale; 
  1) Codice pratica:  N1B/2015/2339;  Tipo  variazione:  single  var.
IB-C.I.z;  Tipo  di  modifica:  mod.  stampati.  Modifica  Apportata:
modifica del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del test  di
leggibilita' e adeguamento  degli  stampati  (RCP  ed  Etichette)  al
formato QRD attualmente in vigore. 
  2) Codice pratica:  N1B/2015/4073;  Tipo  variazione:  single  var.
IB-C.I.3.z; Tipo di  modifica:  mod.  stampati.  Modifica  Apportata:
modifica dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
in linea con l'aggiornamento del Core Safety Profile conseguente alla
finalizzazione    della     procedura     di     PSUR     Worksharing
FI/H/PSUR/0017/002.  In  applicazione  della   determina   AIFA   del
25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del
d.Lgs 24/04/2006 n.219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  di  Foglio  Illustrativo   ed
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della   variazione,
all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione in G.U. della variazione che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del d.Lgs 24/04/2006,  n.  219  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Esposito 

 
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