Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: LANSOPRAZOLO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 037294016, 037294028 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/2510, N1B/2015/2242 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1B C.I.Z, 1AIN C.I.Z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/116835 del 17/11/2015 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito delle raccomandazioni  del
PRAC (07/08/2015); Aggiornamento del Foglio Illustrativo  in  seguito
ai risultati del Readability User Test ed adeguamento  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta: 
  - dei paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; 
  - del Foglio Illustrativo (Readability User  Test),  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette (QRD  template),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: SODIO FOSFATO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 029104015 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/2574 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/116886 del 18/11/2015 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test. Adeguamento RCP ed Etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al
QRD template  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per  soluzione
orale - 30 bustine 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1774 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.a.3.a).1 
  Tipo di modifica: Changes in the composition  (excipients)  of  the
finished product 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per  soluzione
orale - 30 bustine 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1790 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping variations IA
B.II.e.1. eTipo IA B.II.e.2. 
  Tipo di  modifica:  Changes  in  the  immediate  packaging  of  the
finished product a) Qualitative and quantitative composition 1. Solid
pharmaceutical forms; Change in the specification  parameters  and/or
limits of the immediate packaging of the finished product b) Addition
of a new  specification  parameter  to  the  specification  with  its
corresponding test method. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per  soluzione
orale - 30 bustine 
  Codice farmaco: 035900036 
  Codice Pratica n.: N1A2015/1981 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.II.d.1 tipo IA 
  Tipo di modifica: Change in  the  specification  parameters  and/or
limits of the finished product 
  i) Ph. Eur. 2.9.40 Uniformity of  dosage  units  is  introduced  to
replace the  currently  registered  method,  either  Ph.  Eur.  2.9.5
(Uniformity of mass). or Ph. Eur. 2.9.6 (Uniformity of content) 
  Medicinale: Amlodipina Angenerico 5mg/10mg compresse 
  Codice farmaco: 038096... 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/3182 
  Tipologia variazione oggetto della modifica- grouping di tipo IB 
  Tipo di modifica: DK/H/0961/IA/053/G 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1519 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  Aggiornamento  del
Certificate of Suitability di due differenti  produttori  attualmente
autorizzati del principio attivo omeprazolo. 
  Tipo di modifica: grouping variation B.III.I.a.2. tipo IA 
  Medicinale: OMEPRAZOLO ANGENERICO 10 mg, 20  mg  e  40  mg  capsule
rigide gastroresistenti 
  Codice farmaco: 042548... 
  Codice Pratica n.: N1A/2015/1587 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  aggiornamento  del
Certificate of Suitability di un eccipiente da parte di un produttore
gia' autorizzato. 
  Tipo di modifica: B.III.1.b.3. di tipo IA 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
T15ADD15235