Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2266 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): DUSPATAL (021377039) 
  Confezioni: 200 mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato  -  20
capsule 
  Titolare AIC: Abbott Healthcare Products B.V. 
  Rappresentante in Italia: BGP Products S.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IA/IAIN 
  Tipo di Modifica: Tipo IAIN A.4; Tipo IAIN A.5.a; Tipo IA A.7 
  Modifica Apportata: Modifica  del  nome  del  sito  produttore  del
principio  attivo  responsabile  dei  test   analitici   da   "Abbott
Healthcare SAS" a "Mylan Laboratories SAS".  Modifica  del  nome  del
sito produttore del prodotto finito  da  "Abbott  Healthcare  SAS"  a
"Mylan Laboratories SAS" responsabile delle  fasi  di  incapsulamento
del granulato, confezionamento primario e secondario, testi analitici
e rilascio finale del prodotto finito. Eliminazione di  un  del  sito
alternativo "Abbott Biologicals B.V., Olst, The Netherlands"  per  le
seguenti fasi del processo produttivo del prodotto finito: delle fasi
di incapsulamento del granulato, confezionamento, testi  analitici  e
rilascio finale del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Sezione  "Produttore"  del  paragrafo  6  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Maria Tommasi 

 
T15ADD15255