Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e  s.m.i.  e  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Nicox Farma S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2015/2430 
  Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazioni: 2 Variazioni di Tipo IA n. B.III.1.a) 2 
  Tipo di modifica: Grouping of Variations - Modifiche sulla sostanza
attiva Ofloxacina. Presentazione di  un  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo Ofloxacina
presentato da un fabbricante gia' approvato: 
  Name  of  holder:  Ranbaxy   Laboratories   Limited.   Site(s)   of
production: Ranbaxy Laboratories Limited e Saurav Chemicals  Limited.
Aggiornamento della monografia della sostanza attiva ofloxacina. 
  Da R1-CEP 2000-106-Rev-03 a R1-CEP 2000-106-Rev-04. 
  Name of holder: Sun Pharmaceutical Industries Limited.  Site(s)  of
production: Sun Pharmaceutical Industries Limited e Saurav  Chemicals
Limited.  Modifica  del  nome  del   fabbricante   e   del   nome   e
dell'indirizzo dell'Holder. 
  Da R1-CEP 2000-106-Rev-04 a R1-CEP 2000-106-Rev-05. 
  Codice pratica: N1A/2015/2431 
  Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia  variazioni:  Grouping  of   Variations:   Tipo   IA   n.
B.II.b.2.a) e Tipo IA n. A.7 
  Tipo di modifica: Grouping of Variations relativo ai controlli  sul
prodotto  finito   effettuati   da   laboratori   esterni   (Contract
Laboratories). 
  Variazione Tipo IA n. B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito  responsabile
al controllo del prodotto finito (test di sterilita'): Wessling  GmbH
(Germania); Variazione  Tipo  IA  n.  A.7  Eliminazione  di  un  sito
responsabile al controllo sul prodotto finito (bioburden  test  sulla
soluzione bulk e test di sterilita'): Phytos Labor für  Analytik  von
Arzneimitteln GmbH&Co. KG (Germania). 
  Codice pratica: N1A/2015/2433 
  Medicinale: EUKINOFT 
  Confezione e numero di A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone
da 5 ml (A.I.C. 039435 021) 
  Tipologia variazione: Tipo IA n. B.II.b.5.a) 
  Tipo di  modifica:  B.II.b.5  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione. Restringimento dei limiti (del  valore)  di  pH  della
soluzione 2 nel processo di produzione del prodotto finito: da 5.0  -
6.0 a 5.8 - 6.0. Conseguente  aggiornamento  della  batch  formula  e
della composizione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1B/2015/3753 
  Medicinale: EUKINOFT (A.I.C. 039435) 
  Confezioni: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.d.1.c 
  Tipo di modifica: B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito. c) Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova.
Aggiunta nelle specifiche  di  rilascio  e  stabilita'  del  prodotto
finito di  un  parametro  per  l'impurezza  E  per  uniformarsi  alla
monografia del principio attivo (ofloxacina). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                 dott. Michele Roberto Biagio Garufi 

 
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