Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                       (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, 6 -  U7,
20090, Assago (Milano). 
  Codice    pratica:    C1A/2015/2864     -     Procedura     Europea
NL/H/xxxx/IA/367/G 
  Specialita' medicinali: 
  VESOMNI "6mg/0,4mg compresse a  rilascio  modificato"  AIC:  043254
(tutte le confezioni) - Procedura Europea NL/H/2968/IA/003/G; 
  VOLUTSA "6mg/0,4mg compresse a  rilascio  modificato"  AIC:  043255
(tutte le confezioni) - Procedura Europea NL/H/3131/001/IA/001/G. 
  Grouping di tre variazioni: 
  Variazione Tipo IA_B.I.b.1.c. Modifica apportata:  aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il metodo  di  prova  corrispondente
(aggiunta  di  un  metodo  GC  e  relativi  limiti  per  metanolo   e
acetonitrile). 
  Variazione Tipo IA_B.III.1.a.2. Modifica  apportata:  presentazione
di un CEP aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  autorizzato
per tamsulosina cloroidrato  (da  R0-CEP  2007-253-Rev  01  a  R1-CEP
2007-253-R 01). 
  Variazione Tipo IA_B.II.d.2.a. Modifica apportata: modifiche minori
di una procedura  di  prova  approvata  (purezza  microbiologica  sul
bulk). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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