Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: OPSARDEX 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  043499,  in  tutte  le  confezione  e
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica   stampati,
AIFA/V&A/P/119016 del 23/11/2015 
  Codice pratica: N1A/2015/2686 
  Tipologia di variazione: Single variation  di  Tipo  IA,  categoria
C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica dell'RCP e del Foglio Illustrativo, su
richiesta  dell'Ufficio   di   Farmacovigilanza   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC, in merito  al  "lupus  eritematoso  cutaneo
subacuto". 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica  dell'RCP  (paragrafi  4.4  e
4.8) e relative sezioni  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC, in merito  al  "lupus  eritematoso  cutaneo
subacuto"  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
L'RCP, il Foglio Illustrativo, corretti ed approvati,  sono  allegati
alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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