Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Medicinale ISOTRETINOINA DIFA 
  Codice farmaco: 039964 - confezioni: tutte 
  Codice    Pratica    C1A/2015/2947    -    Procedura     MRP     n.
DK/H/1749/001/IA/003/G 
  Tipologia di variazione: gruppo di 12 variazioni: 
  1 tipo IAIN n. B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo per il principio attivo  da
parte  di  un  nuovo   fabbricante   (Chongqing   Huapont   Shengchem
Pharmaceutical Co. Ltd.): CEP R0-CEP 2009-330-Rev 02; 1 tipo IAIN  n.
B.III.1.a.2: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo da parte di  un
fabbricante gia' approvato (BASF Pharma Chemikalien GmbH  &  Co.  KG)
da: R1-CEP 1999-068-Rev 02 a: R1-CEP 1999-068-Rev 03; 
  3 tipo IA n.  B.III.1.a.2):  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo da parte di un  fabbricante  gia'  approvato  (Olon  SpA)  da:
R1-CEP 1996-082-Rev 05/06/07 a: R1-CEP 1996-082-Rev 08; 1 tipo IA  n.
A.7: Eliminazione di un sito di fabbricazione per il principio attivo
(BASF sito di Ludwigshafen); 1 tipo IA n. B.III.1.b.2): Presentazione
di  un  nuovo  certificato  TSE  per  la  gelatina  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Gelita Group):  CEP  R1-CEP  2001-424-Rev
03; 
  3 tipo IA n. B.III.1.b.3):  Presentazione  di  un  certificato  TSE
aggiornato per la gelatina da parte di un fabbricante gia'  approvato
(Gelita Group) da: R1-CEP 2000-116-Rev 00/01 a R1-CEP 2000-116-Rev 02
e da R1-CEP 2003-172-Rev 00 a R1-CEP 2003-172-Rev 01; 1  tipo  IA  n.
B.III.1.b.4): eliminazione di un certificato TSE per la  gelatina  di
un fabbricante gia' approvato (Gelita Group): R1-CEP 2000-050-Rev 00;
1 tipo IA n. B.II.b.5.c): eliminazione  di  una  prova  in  corso  di
fabbricazione non significativa (uniformita' del volume iniettato). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
T15ADD15301