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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Codice Pratica: N1B/2015/3841 Specialita' medicinale: ACTALIDE Codice farmaco: 035466010 "100 mg/ml Collutorio"; 035466022 "30 mg/g Gel"; 035466034 "30 mg/g Schiuma Cutanea" Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopra indicato. Codice Pratica: N1B/2015/3965 Specialita' medicinale: URDES Codice farmaco: 026893 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito dei risultati del Readability User Test. E' autorizzata la modifica stampati richiesta del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI delle variazioni che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza T15ADD15303