Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                         del D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare  AIC:  Pharmaxis  Pharmaceuticals  Limited,  25  Moorgate,
London, EC2R 6AY, Regno Unito. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
  Specialita' Medicinale: OSMOHALE 
  Confezioni e numero AIC: polvere per inalazione,  capsula  rigida:1
kit contenente 1 cps da 0 mg, 1 cps da 5 mg, 1 cps da 10 mg, 1 cps da
20 mg, 15 cps da 40 mg, 1 inalatore. - A.I.C. n. 038029017 
  Procedura Europea MRP  n.  SE/H/711/001/IA/017/G  -Codice  Pratica:
C1A/2015/2890 
  Grouping di 2 variazioni: Variation type IAIN n.  A.1.:  Change  in
the address of the Marketing Authorization  Holder:from  The  Priory,
Stomp Road, Burnham, Bucks, SL1 7LW, United Kingdom to  25  Moorgate,
London, EC2R 6AY United Kingdom 
  Variation  type  IA  n.  A.7:  Deletion  of   manufacturing   sites
responsible  for  batch   release:Doncaster   Pharmaceuticals   Group
Limited, Kirk Sandall Industrial  Estate,  Kirk  Sandall,  Doncaster,
South Yorkshire, DN3 1QR, United Kingdom. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con  impatto
sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette, nonche' paragrafo 6 del Foglio illustrativo) relativamente
alla confezione  sopra  elencata  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                           Kristen Morgan 

 
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