Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/118924  del
                             23.11.2015 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/3003 
  Specialita' medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA  (AIC  036086015,
036086027, 036086039) 
  Tipologia variazione: C.I.z) -  Modifica  apportata:  Aggiornamento
del foglio illustrativo in seguito al Readability Test e  adeguamento
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed Etichette al  QRD
template. 
  E'  autorizzata  la  modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo
(Readability Test) e del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e delle Etichette (QRD Template), relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T15ADD15319