Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  D.Lgs
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: SYNTOCINON 
  Confezioni e numero di AIC: 5UI/ml soluz. iniettabile - 6 fiale  da
1 mL AIC n. 014684029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: N1B/2015/718 - Grouping di n. 2 Variazioni: 
  Var. n.1 IB: B.II.d.1.g):  Aggiunta  di  una  nuova  Specifica  nel
profilo delle Impurezze del PF, a rilascio e a fine validita': 
  Deamination products (each): NMT 1.5% 
  Var. n.2 IB upgraded:  B.II.f.1.a).1:  Riduzione  della  durata  di
conservazione del PF, cosi' come confezionato per la vendita: 
  Periodo di Validita': 36 mesi Sostituisce: Periodo di Validita': 60
mesi 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T15ADD15321