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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Genetic S.p.A., Via G. Della Monica, 26 Castel San Giorgio (SA) Codice pratica: C1A/2015/3480 Medicinale: SOPAVI MRP N.: IT/H/0386/01-03/IA/020 Numero di AIC: 041101 tutte le confezioni autorizzate. Variazione e modifica apportata: Tipo IAIN; C.I.8 a) sintesi del sistema di farmacovigilanza: modifica della persona qualificata ora Stefania Scotto. Codice pratica: N1A/2015/2282 Medicinale: HEPAFACTOR Numero di AIC e confezione: 021289018 "2500 mcg + 2000 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile "5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente". Variazione e modifica apportata: Tipo IAIN; C.I.8 a) introduzione del PSMF V.2 (QPPV Stefania Scotto) a seguito del cambio di titolarita' da Max Farma S.r.l. a Genetic S.p.A. Codice pratica: N1A/2015/2585 Medicinale: ASMAFLU Numero di AIC e confezione: 034494017 "0,1% Soluzione da nebulizzare" Flacone 30 ml. Variazione e modifica apportata: Tipo IA; A.7) Soppressione di un sito di fabbricazione del prodotto finito: Farmila - Thea Farmaceutici S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - Settimo Milanese (MI). Codice pratica: N1B/2015/3611 Medicinale: TIMORREB Numero di AIC e confezione: 039811:017 "0,3% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml; 029 "0,3% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml; 043 "0,3% gocce auricolari, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,25 ml; 031 "0,3% gocce auricolari, soluzione" 1 flacone da 5 ml; Variazione e modifica apportata: Tipo IB; B.II.f.1.b).1:Estensione della durata di conservazione del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). Codice pratica: N1B/2015/3621 Medicinale: USOLDEC Numero di AIC e confezione: 042541:019 "0,15% collirio, soluzione" 20 contenitori monodose da 0,30 ml; 021 "0,15% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml. Variazione e modifica apportata: Tipo IB; B.II.f.1.b).1: Estensione della durata di conservazione del prodotto finito (da 24 a 36 mesi). Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rocco Carmelo Pavese T15ADD15330