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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: MONTEGEN Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse masticabili (tutte le AIC) 4 mg compresse masticabili (tutte le AIC) Codice Pratica N1A/2015/2674 Variazione grouping: n. 1 Variazione di Tipo IAIN, B.II.a.3.a.1): sostituzione dell'aroma attualmente autorizzato, Cherry Flavor 610013U, con l'aroma Cherry Flavor 10135-31. n. 1 Variazione di Tipo IA, B.II.b.4.b): riduzione del batch size attualmente approvato da 1.095.000 a 365.000 compresse, solo per Montegen 4 mg.compresse masticabili. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T15ADD15352