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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice Pratica N1A/2014/2810 Medicinale: ATARAX (idrossizina dicloridrato) AIC n. 010834 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: COLIMICINA (colistimetato sodico) AIC n. 011297 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: DINIKET (isosorbide dinitrato) AIC n. 026887 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: ELAN (isosorbide mononitrato) AIC n. 026888 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: FEMIPRES (moexipril cloridrato) AIC n. 029214 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: IGROSELES (atenololo + clortalidone) AIC n. 024763 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: LORANS (lorazepam) AIC n. 023001 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: NARISTAR (cetirizina dicloridrato + pseudoefedrina cloridrato) AIC n. 031224 - Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: NOOTROPIL (piracetam) AIC n. 022921 Tutte le confezioni autorizzate Medicinale: SELES BETA (atenololo) AIC n. 024325 Tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano Tipologia variazione: grouping di n. 10 variazioni di Tipo IAin A.1 Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare di AIC da "Via Gadames, 57 - 20151 Milano" a "Via Varesina, 162 - 20156 Milano". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Laura Chiodini T15ADD1536