Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V&A/P/6882   del
                             26.01.2015 
 

  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO AHCL 
  Codice Farmaco: 040434 (tutte le confezioni). 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: NL/H/2157/001-002/IB/006 - IB C.I.2.a 
  Codice Pratica n. C1B/2013/3612- Tipo  di  modifica:  Aggiornamento
dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per  adeguamento  al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (par.  2,
4.2-5.1, 5.3, 6.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI  e  delle
ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata  in  ET.  I  farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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