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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Medicinale: CARVEDILOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 036338; Codice pratica: N1B/2015/3728 Grouping of variation di tipo IB categorie B.II.b.1.e) & B.II.b.1.b) & B.II.b.1.a) & B.II.b.2.c)2, consistente nell'introduzione di Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. come sito responsabile di tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario, incluso il controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: CETIRIZINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037653; Codice pratica: N1A/2015/2689 Grouping of variations di Tipo IA, categorie 2 x B.III.1.a)2, consistente nell'aggiornamento del CEP dalla versione R1-CEP 2000-081-Rev 002 alla versione R1-CEP 2000-081-Rev 003 per la sostanza attiva Cetirizina cloridrato, da parte di un produttore di p.a. gia' approvato Cipla Limited. Medicinale: FOSFOMICINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037272; Codice pratica: N1B/2015/3833 Grouping of variations, di Tipo IAIN categoria B.III.1.a)1 consistente nell'introduzione di un nuovo CEP R0-CEP 2012-265-Rev 00 da parte di un produttore gia' approvato per la sostanza attiva fosfomicina trometamolo & di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4 consistente nella modifica del periodo di ripetizione del principio attivo & di Tipo IA, categoria A.7, consistente nell'eliminazione del sito Shanxi C&Y Pharmaceutical Co. Ltd come produttore di intermedio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037529; IT/H/0471/001-002/IAIN/020/G - Codice pratica: C1A/2015/3704 Grouping of variations di Tipo IAIN, categorie 2 x C.I.z) consistenti nell'inclusione della frase sulla segnalazione delle reazioni avverse nel RCP e Foglio illustrativo in linea con le raccomandazione del CMDh e nell'aggiornamento di RCP e Foglio illustrativo riguardante le raccomandazioni del PRAC relative al Lupus Eritematoso Cutaneo subacuto come effetto di classe. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo T15ADD15516