Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate
          ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Medicinale: DULOXETINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  043594  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/3705 
  N° di procedura: SE/H/1454/001-002/IA/003 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario:  aggiunta  del
sito "S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio"
[Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) Italia]. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V&A/P/122664   del   1
dicembre 2015 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: GLICLAZIDE PENSA 
  Codice farmaco: 036643017 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/4084 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(RCP, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  V&A/P/122511   del   1
dicembre 2015 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO PENSA 
  Codice farmaco: 038869018, 038869020, 038869032, 038869044 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/1686 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 a) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al CSP. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD15531