Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FELODIPINA ZENTIVA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/1923 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037168 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.1.b) 
  MRP n. IT/H/0217/002/IB/016 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V&A/P/118930  del   23
novembre  2015  Modifica  apportata:  Modifica  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette  per  adeguamento  alle  conclusioni  della  procedura   di
Referral EMEA/H/A-30/1385 del 23/10/2014 e alla  versione  aggiornata
del QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9,  5.1,
5.2, 5.3, 6.2, 6.5, 6.6, 8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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