Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2015/4407. 
  Medicinale: INDOM 0,5% collirio, sospensione 
  A.I.C. n. 028464016 - 30 contenitori monodose da 0,5 ml. 
  Grouping di Variazioni contenente: una variazione n. B.II.e.4 c) di
tipo IB: modifica della forma  o  delle  dimensioni  del  contenitore
primario - medicinali sterili; una variazione n. B.II.e.7 b) di  tipo
IB:  modifica  del  fornitore  di  elementi  del  confezionamento   -
eliminazione di ogni riferimento al  fornitore  del  confezionamento;
una variazione n.  B.II.b.3  a)  di  tipo  IA:  modifica  minore  nel
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
T15ADD15621