Comunicazione   di   notifica   regolare   per   modifica    stampati
               AIFA/V&A/P/124947 del 07 dicembre 2015 
 

  Protocollo N° 56956 del 04/06/2015 
  Codice pratica: NIB/2015/2350 
  Specialita' medicinale: ALBUMINA UMANA BEHRING 
  Codice farmaco: 011544020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione tipo  IB  :
C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Adeguamento del Foglio illustrativo al formato predisposto dal  QRD
ed in linea ai criteri di  leggibilita',  chiarezza  di  contenuti  e
corretto impiego del medicinale previsti dalla Direttiva 2001/83/CE -
Art. 59(3) 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla  confezione
sopra indicata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
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