Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  SERPENS 320 mg capsule molli - 16 capsule di gelatina molle da  320
mg - AIC 027313028 
  SERPENS 160 mg capsule molli - 30 capsule di gelatina molle da  160
mg - AIC 027313016 
  Codice Pratica: N1B/2015/2906 
  Estratto Comunicazione notifica regolare per modifica stampati 
  Variazione Tipo  IB  C.I.z  -  Foglio  illustrativo  aggiornato  in
seguito ai risultati del Readability  user  test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto ed entro e non  oltre  i  6  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
suddetta Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
T15ADD15833