Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano 
  Medicinale: XYZAL 
  Confezioni e codici A.I.C.: 0,5 mg/ml soluzione orale -  A.I.C.  n.
035666217 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n.: 1)  DE/H/0299/003/IB/070;  2)
DE/H/0299/003/IB/071/G 
  Codice Pratica: 1) C1B/2015/2251; 2) C1B/2015/2252 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  Agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni:  1)  Variazione
IB A7 - Eliminazione del sito  di  confezionamento  "Rodleben  Pharma
GmbH -  Am  Waldchen  19  -  D-06862  Rodleben".  2)  Grouping  di  3
variazioni IB:  2  variazioni  IB  B.II.a.3.b).6  -  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto  finito:  aggiornamento  delle
sezioni del CTD per sostituire "sodium acetate" con  "sodium  acetate
thihydrate", "maltitol"  con  "maltitol  solution"  e  "lycasin"  con
"maltitol solution"; 1 variazione IB  B.II.a.3.b).1  Modifiche  nella
composizione (eccipienti) del prodotto  finito:  aggiustamento  della
composizione quantitativa dell'acqua depurata. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno    successiva    alla
pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T15ADD15836