Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A/P/6763 del 26  gennaio
2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1A/2014/3019 
  Medicinale: NORLEVO 750 microgrammi e NORLEVO 1,5 mg compresse 
  Codice  farmaco:  034884041,   034884015,   034884027,   034884039,
034884054, 034884066, 034884078, 034884080, 034884092, 034884104 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  MRP n.: FR/H/146/01-02/IA/33 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a) di tipo IAin 
  Modifica apportata: Modifiche degli stampati in seguito a procedura
di Referral Articolo 31, ai sensi dell'articolo  31  della  direttiva
2001/83/CE   e   s.m.i,   concernente   i    medicinali    contenenti
levonorgestrel. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4,  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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